Påstand 1: «Immaterielle rettigheter er ikke en barriere for tilgang på medisin»
Land som er motstander av et patent-unntaket sier ofte at det ikke er noe bevis for at immaterielle rettigheter er en barriere for tilgang på medisin, vaksiner og medisinske produkter.
Det var flere saker tidlig i pandemien om mulige brudd på immaterielle rettigheter som viste de komplekse juridiske konsekvensene av å produsere medisinske produkter (se eksempler i note 1[1].
Terapeutisk behandling:
Saken om Remdesivir er et godt eksempel på hvordan patenter kan blokkere tilgang på terapeutiske medisiner. Det første patentet på grunnstoffet i Remdesivir ble gitt Gilead i mer enn 70 lav- og mellominntektsland og ville da hindre kopiproduksjon til 2031. Gilead inngikk hemmelige lisensavtaler med noen produsenter. Som et resultat står andre produsenter i land med patentet uten mulighet til å produsere, og over halve befolkningen i verden var utelatt fra lisensene.
Bruken av monoklonale antistoffer har vist seg lovende for å behandle COVID-19. Men selv før COVID-19 var tilgangen på monoklonale antistoffer høyst ulik, med Europa, USA, og Canada som sto for 80% av det globale salget.
Flere av de monoklonale antistoff-kandidatene tocilizumab, sarilumab, bevacizumab, er under patentbeskyttelse i mange utviklingsland. I tillegg vil ‘ny bruk patenter’ (nytt patent på samme produkt for ny bruk) av monoklonale antistoffer bidra til å styrke monopolet over denne teknologien, og forsinke introduksjonen av biologisk-medisinske produkter i noen markeder.
Diagnostikk:
I mars 2020 viste det seg at Nederland ikke kunne gjennomføre massetesting for COVID-19 fordi legemiddelselskapet Roche ikke ville dele kritisk informasjon med de nederlandske laboratoriene. Laboratoriene bruker Roche utstyr og er avhengige av Roche for forsyninger av ‘lysis buffer’ (en væske for å åpne celler). Først nekta Roche å gi oppskriften for denne ‘bufferen’. Med oppskriften kunne laboratoriene produsere testutstyr og øke testkapasiteten. Etter press fra offentligheten og at Europakommisjonen vurderte å forfølge Roche for misbruk av markedsmakt, ble Roche villig til å gi oppskriften til de nederlandske myndighetene.
Vaksiner:
Leger uten grenser har rapportert hvordan patenter kan hindre tilgang på vaksiner. I en rapport der de ser på tilgangen på pneumococcal conugate vaksiner (PCV) og humant papillomavirus vaksine (HPV) viser de hvordan patenter utgjør en trussel for tilgang på rimelige versjoner av nye vaksiner som PCV og HPV vaksiner. Rapporten viser de omfattende patentkravene som er gitt over hele spekteret av vaksineutvikling, produksjon og bruk inkludert på vaksineproduserende materialer som kjemiske reaktanter, vertsceller, vektorer, og DNA/RNA sekvenser; vaksinekomposisjon, prosessteknologi, aldersgrupper for vaksinasjon, metoder for bruk av vaksiner, og vaksineplaner og presentasjoner.
Disse patentene førte til økt usikkerhet, kostnader, forsinka konkurranse, som fører til økte priser i utviklingsland og hindrer tilgang.
Lignende situasjoner vil utfolde seg med COVID-19 vaksiner hvis vi ikke gjør noe med barrierene fra immaterielle rettigheter. Det er allerede 100 patenter på mRNA plattform teknologi som brukes for COVID-19 vaksiner.
Det meste av teknologien som brukes i COVID-19 vaksinene har blitt utvikla for andre formål, og nå har det blitt kjøpt opp for å utvikle COVID-19 vaksinen. Det meste av teknologien for å utvikle vaksiner er under patentbeskyttelse. Det gjør at teknologien ikke er like tilgjengelig for forsking og utvikling av nye produkter for alle som måtte ønske å ha den tilgangen. Pfizer, Moderna, Bernet, og JSK eier mer enn 50% av patentene på mRNA teknologien. Det gjør det vanskelig for andre å komme inn på dette markedet.
Pris er en viktig faktor for tilgang på medisin. Flere aktører som kan skape mer konkurranse i markedet drar ned prisen. Men når patentinnehaver kan bestemme hvem som kan produsere vaksinen kan de også sette prisen.
Påstand 2: «Patenter er nødvendig for innovasjon»
Et annet argument som ofte brukes mot å gi unntak for patenter er at patenter er nødvendig for å promotere innovasjon. Det er for og mot argumenter på dette.
Det som ofte hevdes er at patentet er nødvendig for å beskytte investeringen og risikoen som eksisterer i å utvikle nye legemidler. Det er derimot ikke bare private legemiddelselskaper som utvikler et legemiddel. Selskaper er ofte avhengig av offentlig grunnforskning og lovende forskning kan kjøpes og settes under patentbeskyttelse av selskaper som ofte har større kapasitet til å gjennomføre kliniske tester.
Det er i tillegg liten åpenhet om kostnadene til produksjon og kliniske tester, og det er ikke tilgjengelig informasjon fra hvert land om prising, inntekter, antall enheter solgt, markedsføringskostnader, og patenter, eller informasjon om offentlig støtte til forskning og utvikling.
Alle disse faktorene gjør det vanskelig å uten betenkeligheter svelge antakelsen om at patenter er nødvendig for innovasjon.
Uansett utfall av den diskusjonen, så tenker vi at det ikke er aktuelt nå i en pandemi.
Det som har trigga den raske utviklingen i forskning og utvikling under COVID-19, er ikke intellektuelle rettigheter, men massiv offentlig støtte, kollektiv innsats fra helsearbeidere, deltakere i kliniske tester, og hele samfunnet fra flere land som deltok i å mobilisere for å støtte forskning og utvikling. I Europa tok også statene all risiko når de sommeren 2020 inngikk avtaler om å kjøpe vaksiner uavhengig av om de ble godkjent for markedet eller ikke. Til slutt er det viktig å huske at forslaget om en TRIPS-waiver er bare midlertidig.
Påstand 3: «legemiddelselskapene har allerede lovet å ikke ta profitt og de inngår frivillige lisenser, så unntaket er ikke nødvendig»
De landene som er motstandere av TRIPS-waiver forslaget viser ofte til at frivillige lisenser er den beste fremgangsmåten. Sør-Afrika svarte på dette i TRIPS rådet 20.11.2020 med å si at forslaget om et TRIPS-unntaket støtter alle frivillige lisenser som gis fra legemiddelselskapene, men at betingelsene i disse avtalene er ofte slik at de begrenser tilgang eller reserverer tilførsel av vaksiner til noen land. Midt under en pandemi, signerte Gilead hemmelige lisensavtaler med noen kopiselskaper som ekskluderte tilførsel av vaksinen til nesten halve jordas befolkning.
Bilaterale avtaler signeres med legemiddelselskaper og stater, men vi vet ikke betingelsene i dem. Vanligvis er disse avtalene for produksjon av en begrensa mengde og for distribusjon i det landet eller noen utvalgte land.
Hvis kunnskapen og teknologien fra vaksinene hadde vært delt på et tidligere tidspunkt, kunne det mye tidligere vært tatt tak i de problemene vi har med mangel på produksjonskapasitet. Dette systemet med bilaterale avtaler snur land mot hverandre i en konkurranse om å få tak i vaksinen, istedenfor å jobbe sammen for å øke produksjonen.
En kan også sette spørsmålstegn ved uttalelsene om at de skal selge vaksinen uten profitt. Det er mangel på innsyn i kostnadene for forskning og utvikling, og selskapene kan selv unilateralt erklære når pandemien er over, så tidlig som juli 2021 ifølge minst en avtale mellom AstraZeneca og en brasiliansk produsent. Noen selskaper har heller ikke tilbudt priser som er uten profitt.
Bilaterale avtaler som er ad-hoc, hemmelige og gjør det umulig å holde hverken statene eller selskapene ansvarlige, og som kunstig begrenser produksjon og konkurranse, kan ikke være en pålitelig løsning for tilgang på vaksiner under en pandemi.
Disse bilaterale avtalene viser ikke globalt samarbeid, men snarere forsterker de "nasjonalisme", og utvider problemene med ulikhet» - Sør-Afrikas intervensjon i TRIPS-rådet 20 november 2020.
Frivillige lisenser som tilbys av farmasøytiske selskaper som har patent, har også en tendens til å utelukke millioner av mennesker fra tilgang til rimeligere behandlinger. For eksempel vil lisenser som gis gjennom Medicines Patent Pool, normalt ekskludere mange utviklingsland og alle høyinntektsland. Noen frivillige lisenser vil også forby tilførselen av medisinen i hjemlandet der produksjonen foregår. Frivillige lisenser inngås med spesifikke produsenter, og på den måten begrenser de produksjon. Astra Zeneca har gitt lisens til Serum Institute i India (for 1 milliarder doser) som skal produsere vaksiner til lav- og mellominntektsland. Men hvorfor er det ikke inngått lisenser med andre produsenter i India?
Frivillige lisenser er derfor hverken en rask, automatisk eller bærekraftig strategi for å løse COVID-19 pandemien.
Vi er i global pandemi, men ingen vet betingelsene i disse frivillige lisensene. Det at myndighetene ikke holder selskapene ansvarlige og krever åpne lisenser slik at vi kan se om den globale forsyningen kommer til å bli oppfylt, er sjokkerende. Ifølge WHO direktøren[2] er verden på bristepunktet av en katastrofal moralsk feil, og prisen for den feilen den betales av de som bor i verdens fattige land. Meg-først tilnærminger og en uvilje til å gi unntak for patent reglene i en pandemi, vil bare forlenge pandemien og den menneskelige og økonomiske lidelsen som følger.
Kilder:
[1] Se for eksempel:
- Pfizer-BioNTech, Regeneron sued for patent infringement with COVID-19 products https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-biontech-regeneron-sued-for-infringement-allele-s-patent-their-covid-19-products
- Lawsuit reveals intellectual property is holding back production of CEPI-and Gates Foundation-funded COVID-19 vaccine candidate, https://twn.my/title2/briefing_papers/twn/Hammond.pdf
- Pandemic intellectual property dispute deepens as Inovio is countersued, leaving its COVID-19 candidate in limbo, https://twn.my/title2/briefing_papers/twn/Inovio%20countersued%20IP-COVID%20Jul%202020%20Hammond.pdf
- Patent dispute looms as a major complication for Moderna’s COVID-19 vaccine, https://twn.my/title2/briefing_papers/twn/Moderna%20IP-COVID%20Aug%202020%20Hammond.pdf
[2] Who direktøren 18 januar 2021 https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-148th-session-of-the-executive-board
